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急性全身毒性試驗(yàn)-第三方檢測中心
更新時(shí)間:2023-08-30
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廠商性質(zhì):生產(chǎn)廠家
生產(chǎn)地址:
急性全身毒性試驗(yàn)是評估醫(yī)療器械使用中潛在不良作用的一種試驗(yàn)方法。它涉及在短時(shí)間內(nèi)(如24小時(shí)內(nèi))多次或連續(xù)接觸試驗(yàn)樣品,之后評估樣品對人體的毒性作用。急性全身毒性試驗(yàn)-第三方檢測中心,中科檢測提供急性全身毒性試驗(yàn)服務(wù),具有CMA,CNAS資質(zhì)。
急性全身毒性試驗(yàn)的目的:
了解新藥的急性毒性的強(qiáng)弱,為長期毒性和特殊毒性實(shí)驗(yàn)的劑量設(shè)置提供依據(jù),以及獲取新藥毒性反應(yīng)信息。在藥物研制過程中,當(dāng)工藝路線尚未定型時(shí),通過比較不同產(chǎn)品的LD50,可以觀察到生物效應(yīng)的顯著差異,以明確試驗(yàn)產(chǎn)品的質(zhì)量。
急性全身毒性試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn):
GB/T 16886.11-2011醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第11部分:全身毒性試驗(yàn)
ISO 10993-11:2017醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第11部分:全身毒性試驗(yàn)
GB/T 14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血注射器具檢驗(yàn)方法第2部分:生物試驗(yàn)方法
GB/T 16175-2008醫(yī)用有機(jī)硅材料生物學(xué)評價(jià)試驗(yàn)方法
GB/T16886.12-2017/ISO 10993-12:2012醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第12部分:樣品制備與參照材料
急性全身毒性試驗(yàn)的流程包括以下步驟:
試驗(yàn)設(shè)計(jì):根據(jù)試驗(yàn)?zāi)康暮鸵螅殚喯嚓P(guān)文獻(xiàn),制定周密的試驗(yàn)方案。
試驗(yàn)溶液的配制:確定毒物濃度、試驗(yàn)溶液體積和配制方法。
試驗(yàn)動(dòng)物的選取:隨機(jī)分組,設(shè)置對照組和試驗(yàn)組,每組不少于5只動(dòng)物。
接觸途徑的確定:根據(jù)試驗(yàn)樣品的臨床使用方法確定接觸途徑,包括尾靜脈注射法、腹腔注射法、經(jīng)口灌胃法等。
試驗(yàn)周期的觀察和記錄:分別在注射后4h、24h、48h、72h觀察動(dòng)物的行為表現(xiàn)及有無動(dòng)物死亡,并記錄動(dòng)物的體重。
試驗(yàn)結(jié)果的評價(jià):根據(jù)藥典方法或非藥典方法進(jìn)行判定和評價(jià),出具檢測報(bào)告。
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